医药行业Kite,这种癌症被称为是幸运肿瘤

第一次治疗很关键!

10月18日,FDA批准Kite Pharma 的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene
ciloleucel上市,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤,已经接受过至少2种传统治疗方案后仍无响应。

淋巴瘤对化疗很敏感,治疗后症状会明显改善,但有的患者治疗后很快复发,或是进展为难治性淋巴瘤,在克晓燕教授看来,问题往往出在治疗不规范、不标准。克晓燕教授强调淋巴瘤的第一次治疗很关键!

    Yescarta提前获批,成为CAR-T疗法的第二座里程碑

克晓燕教授举例说,开始治疗时要按规定疗程、剂量甚至是高强度治疗,如果开始治疗不规范,缓解深度不够,很容易产生耐药,治疗效果将大大折扣。有的患者不理解,觉得医生是不是过度治疗,明明肿瘤已不见了,再接受那么多周期的化疗,觉得没必要还伤身体,要求医生停药或是自行停止治疗,结果导致没有按治疗计划最大限度杀灭肿瘤细胞,进而导致复发。

   
Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法,也是FDA批准的第一个治疗大B细胞淋巴瘤的CAR-T产品,适应症包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、以及转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)。Yescarta早在今年5月27日获得FDA的优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2017年11月29日,如今获批日期比预计时间早了约6周,创新疗法加速获批大快人心。今年7月31日,Kite向欧洲药品管理局(EMA)提交了axicabtagene
ciloleucel的上市申请,并获得加速审批资格,预计将于2018年上半年获批。

如果第一次治疗不规范,进展为复发难治的淋巴瘤,最直接的后果是病情快速进展,患者生存期明显缩短,一般两年的生存期只有20%。

   
今年8月30日,FDA批准了历史上第一个CAR-T疗法-诺华的Kymriah,治疗复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL),由此揭开恶性血液肿瘤免疫治疗的新篇章。

因此,确诊后的淋巴瘤患者,不要盲目乱求医,应该找大医院有经验的血液科、肿瘤科医生诊治。

    Yescarta疗效优越,完胜传统治疗方法

成人方案不适合儿童!

   
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤,占比约为60%。美国每年大约有7500名患者被诊断为复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤,按照常规的治疗方法,如化疗或干细胞移植,患者完全缓解率仅为7%,中位生存期约为6个月。Yescarta的疗效在一项101例复发或难治性大B细胞淋巴瘤的多中心临床研究(ZUMA-1)中得到证实,单次Yescarta注射对72%的患者起效,8个月内完全缓解率达到51%,中位生存期达7.9个月。Kite的这款CAR-T疗法对DLBCL在内的多款大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择和治愈希望,人类在攻克癌症的路上又前进了一大步。

成人淋巴瘤治疗强调第一次,但在儿童淋巴瘤治疗中还要在第一次前面加个儿童专科。

    CAR-T疗法价格高昂,生产技术仍将改进和完善

儿童肿瘤不是缩小版的成人肿瘤,张永红教授指出,儿童淋巴瘤的治疗方案更为严谨,比如说一些成人淋巴瘤治疗的目的是延长生存期,而儿童淋巴瘤的治疗目标始终都是治愈,完全根除复发的可能性,以及尽量减少因治疗带来的副作用。

   
CAR-T是一个全新的细胞治疗产品,通过提取个体患者自身的免疫细胞并进行基因改造,使其能够识别并杀伤恶性肿瘤细胞,在体外进行扩增后再回输患者体内,以达到消灭肿瘤细胞的目的。Kite的Yescarta定价为37.3万美元,诺华的Kymriah定价为47.5万美元。虽然两个疗法的目标患者不同,但都因细胞制备过程极为复杂而价格惊人。ZUMA-1试验使用的产品都是由Kite在加州埃尔塞贡多设立的商业化生产基地提供,从提取患者细胞到基因改造成功率已达99%,需要花费17天的时间,Kite正和Gilead合作优化生产工艺以进一步简化生产过程和缩短生产周期,以便患者能够今早接受治疗。预计Yescarta将在5年内创造约17亿美元收入。

复发难治淋巴瘤试试CAR-T!

    风险提示

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